無菌藥品生產所需的潔凈區(qū)如何劃分級別

無菌藥品生產所需的潔凈區(qū)劃分級別：

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，空氣潔凈度等級規(guī)定為以下四個等級：

*區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶和敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36--0.54M/S，（指導值）。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并經過驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級區(qū)和D級區(qū)：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

*，B級相當于百級，*的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。C級相當于萬級，D級相當于十萬級。