干細(xì)胞制備實驗室凈化工程布局建造

一、干細(xì)胞實驗室建設(shè)選址要求

實驗室場地應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離密集的商業(yè)區(qū)；

二、干細(xì)胞實驗室建設(shè)：設(shè)計原則

1、各功能區(qū)域相對獨立,

2、滿足干細(xì)胞實驗室基本要求,例如潔凈度、壓差、實驗室設(shè)備、實驗室基礎(chǔ)功能間；

3、嚴(yán)格按照區(qū)域?qū)嵤└綦x分區(qū)；

4、嚴(yán)格控制微生物、各種微粒和熱原的污染風(fēng)險；

三、干細(xì)胞實驗室建設(shè)：

1. 環(huán)境要求

培養(yǎng)環(huán)境無毒和無菌室保證培養(yǎng)細(xì)胞生存的首要條件按照現(xiàn)行國內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn),細(xì)胞培養(yǎng)的環(huán)境，核心功能區(qū)的潔凈等級應(yīng)整體達(dá)到C級，局部達(dá)到百級；

2.室內(nèi)布局

①功能區(qū)包括:干細(xì)胞制備室、樣本接收室、檢驗室、配液室、干細(xì)胞存儲室、更衣室、緩沖室、細(xì)胞存儲區(qū)域、消毒清洗室、醫(yī)療垃圾存放室等；

②辦公區(qū)包括辦公室、會議室、檔案室和監(jiān)控室等；

四、干細(xì)胞研究中心實驗室流程：

合格的干細(xì)胞實驗室，要有嚴(yán)格的流程控制，應(yīng)盡可能的區(qū)分人流、物流、成品流、污物流等，避免交叉污染；

五、功能區(qū)劃分：

功能區(qū)的劃分有：更衣室、樣本接收室、干細(xì)胞制備室、洗消室、潔凈緩沖間、物料存儲室、干細(xì)胞儲存室、廢棄物暫存間、培養(yǎng)室、離心間等。每一類分析的操作間應(yīng)有單獨的、適宜的空間操作區(qū)域，送檢樣品的接收和儲存區(qū)域，廢棄物的存放區(qū)域，物品的存放區(qū)域；滿足空間、設(shè)施、設(shè)備、潔凈度的要求和質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)與制備區(qū)實施物理隔離。

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